In data 5 maggio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento sui Dispositivi Medici, denominato Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che sostituisce l’attuale Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la Direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
Dopo un periodo di transizione di tre anni e, salvo le disposizioni specificate nell’MDR, sarà applicabile a partire dal 26 Maggio 2021 per i prodotti nuovi. Più precisamente, i certificati rilasciati anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato e quelli rilasciati a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia, essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. Per questi dispositivi, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui alle suddette direttive.
I fabbricanti di dispositivi medici dovranno affrontare dunque importanti cambiamenti al fine di adeguarsi per tempo ai nuovi requisiti stabiliti dall’MDR.
Il Regolamento definisce importanti novità anche per gli Organismi Notificati, che dovranno quindi ricevere una nuova notifica dalle Autorità competenti per poter proseguire l’attività di valutazione della conformità dei dispositivi secondo le nuove prescrizioni. È importante dunque che i fabbricanti siano in contatto con un Organismo Notificato che sia in grado di mantenere il suo stato di accreditamento dopo l’entrata in vigore del nuovo Regolamento.
I cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento sono:

• ampliamento della definizione di dispositivo medico;
• riclassificazione di alcuni dispositivi;
• definizione delle responsabilità delle figure coinvolte nel mercato dei dispositivi (importatori e distributori);
• maggiore approfondimento per la documentazione tecnica;
• una più rigorosa valutazione clinica ed una sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica;
• vigilanza da parte degli Organismi Notificati più rigorosa;
• introduzione della codifica UDI per consentire una migliore tracciabilità dei dispositivi.